Standard for forskrifter

I 1965 formulerte Det europeiske fellesskap Medisindirektivet (65/EEC) for å forene lover og forskrifter knyttet til plantemedisiner mellom land.I 1988 formulerte Det europeiske fellesskap retningslinjer for håndtering av urteprodukter, som tydelig sa: «Urtemedisin er en slags medisin, og de aktive ingrediensene i den er bare planter eller preparater av urtemedisin.Urtemedisiner må være lisensiert for salg.Standarder for kvalitet, sikkerhet og effektivitet må oppfylles før et produkt kan markedsføres."Søknaden om lisensen er pålagt å gi følgende informasjon: 1. Den kvalitative og kvantitative informasjonen om komponentene;2. Beskrivelse av produksjonsmetode;3. Kontroll av utgangsmaterialer;4. Kvalitetskontroll og identifikasjon som skal utføres regelmessig;5. Kvalitetskontroll og vurdering av ferdige produkter;6. Identifikasjon av stabilitet.I 1990 foreslo Det europeiske fellesskap GMP for produksjon av urtemedisiner.
I desember 2005 ble tradisjonell medisin KlosterfrauMelisana registrert i Tyskland.Dette produktet består hovedsakelig av balsamgress, sivil duft, angelica, ingefær, nellik, galangal, eurogentian, behandling av mental spenning og angst, hodepine, dysmenoré, tap av appetitt, dyspepsi, forkjølelse og så videre.I Storbritannia er det hundrevis av søknader om registrering av tradisjonelle medisiner, men så langt ingen for tradisjonell kinesisk medisin.

Grunnkonseptet for legemidler i USA er at den kjemiske sammensetningen skal være klar, og når det gjelder sammensatte preparater, bør farmakodynamikken til hver kjemisk komponent og effekten av deres interaksjoner på effektivitet og toksisitet være tydelig.Under påvirkning av det såkalte ortodokse medisinkonseptet har US FDA en svært dårlig forståelse av plantemedisin, inkludert tradisjonell kinesisk medisin, så den anerkjenner ikke naturlig plantemedisin som medisin.Men under presset av enorme medisinske utgifter og sterk offentlig mening vedtok den amerikanske kongressen kosttilskuddet Health Education Act (DSHEA) i 1994 gjennom utholdende innsats og lobbyvirksomhet fra noen små og mellomstore bedrifter, som listet opp naturlig plantemedisin, inkludert tradisjonell kinesisk medisin som kosttilskudd.Man kan si at kosttilskudd er et spesialprodukt mellom mat og medisin.Selv om den spesifikke indikasjonen ikke kan indikeres, kan dens helsehjelp angis.

Naturlige urtemedisiner produsert og solgt i USA har juridisk status, det vil si at de er anerkjent for bruk i forebygging og behandling av sykdom.I 2000, som svar på offentlig etterspørsel, bestemte presidenten i USA å opprette "****** Policy Council on Complementary and Alternative Medicine", med 20 medlemmer utnevnt av presidenten direkte for å diskutere retningslinjene for komplementær medisin. og alternativ medisin og utforske dens potensielle verdi.I sin offisielle rapport til presidenten og kongressen i 2002 inkluderte ****** "tradisjonell kinesisk medisin" i systemet for komplementær og alternativ medisin.

De siste årene har FDA styrket den regulatoriske styringen av naturlige urtemedisiner.I 2003 begynte den å implementere GMP-styring for kosttilskudd og satte strenge standarder for produksjon og merking av kosttilskudd.FDA publiserte retningslinjer for utvikling av plantemedisiner på nettet og ba om kommentarer over hele verden.De veiledende prinsippene påpeker tydelig at botaniske medisiner er forskjellige fra kjemiske medisiner, så deres tekniske krav bør også være forskjellige fra sistnevnte, og forklarer noen egenskaper ved botaniske medisiner: den kjemiske sammensetningen av botaniske medisiner er vanligvis en blanding av flere komponenter, snarere enn en enkelt forbindelse;Ikke alle kjemikaliene i urtemedisiner ****** er klare;I de fleste tilfeller er de aktive ingrediensene i urtemedisiner ikke bestemt ******;I noen tilfeller er den biologiske aktiviteten til plantemedisin ikke ****** bestemt og klar;Mange metoder for fremstilling og bearbeiding av urtemedisiner er i stor grad empiriske;Botanicals har omfattende og langvarig erfaring med menneskelig bruk.Ingen åpenbare toksiske bivirkninger ble funnet i den langsiktige og omfattende bruken av urtemedisin i menneskekroppen.Noen urtemedisiner har blitt markedsført som helseprodukter eller kosttilskudd.

Basert på FDAs forståelse av plantemedisiner, er de tekniske kravene til plantemedisiner i veiledende prinsipper forskjellige fra de for kjemiske legemidler, inkludert: de tekniske kravene for preklinisk forskning er relativt løse;Den farmakokinetiske testen kan håndteres fleksibelt.Spesiell behandling for sammensatte urtepreparater;Farmasøytisk teknologi krever fleksibel behandling;De tekniske kravene til farmakologi og toksikologi er redusert.Retningslinjene representerer et kvalitativt sprang i FDAs tilnærming til naturlige urtemedisiner, inkludert tradisjonelle kinesiske medisiner.Den store endringen av den amerikanske regjeringens politikk for urtemedisin har skapt de grunnleggende betingelsene for urtemedisin for å komme inn på det amerikanske markedet.
I tillegg til Veregen, som allerede er godkjent, er om lag 60 til 70 planteekstrakter i støpeskjeen så langt.